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《植物药指南》对新药研究的启示

一般而言，从药品研发到走上临床，再到批准上市至少 10 年，进行一个新药研发，要考虑多方面要素，包括立项可行性（是否解决临床重大需求）、审评通过率、临床利用率、市场前景性，特别强调新药的优效性（不单纯是有效）和安全性。以下就从指南的指导价值，谈几点对我国中药新药研发的启示

2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。

根据JZMC和商标图书馆以及中国部门的数据，彭博自2013年起对设计进行了统计。在共有391,800件外观中，超过91％的外观因持有人而被放弃。维护费已经停止。此外，实用新型损失率为61％，发明损失率为37％，优于外观，但不够好，2013年授予的占85.6％。目前在美国。继续支付维修费。 2010年中国的申请数量超过日本，成为世界，迄今为止，中国政府一直保持申请新的激励措施，但一旦获得申请，申请人必须支付增加的费。发明收费900后，后期价格上涨到8000元，其他类型的维护费从每年600元上涨到2000元。缺乏申请的审批程序导致申请繁荣。彭博社援引Orrick负责知识产权的律师事务所高管王翔的话说，许多美国申请只是因为它包含在结算费中，有些公司被认为是欺诈性的。他们申请以获得雇员的税收和生活权利。自2008年以来，海南已向被认定为高科技公司的公司提供减税和50万元。年度补贴。王翔说，严格审查这些公司可能缺乏动力。不可能的是，根据现行法规，没有人/公司可以阻止欺诈性申请或证据。使用新占应用程序的一半以上

具有不同的分类，不同的分类，以及申请所需的不同时间，例如外观。与其他类型的相比，应用很简单，通常需要四到五个月，但如果是实用的，如果该获得，则需要大约八个月。如果它是发明，则需要更长时间，并且需要两到三年甚至更长时间。根据申请的类型，费用也不同。传球的难度也不同。通过后，您需要支付会费，并支付每年。如果你申请麻烦，你可以去特别机构让他们申请，这可以减少一些麻烦。但是，上述费用因地而异，取决于当地的生活水平和国家机构设定的价格。

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